庫克要偷著(zhe)樂了！美監管機構開(kāi)綠燈讓Apple Watch在醫療領域大展拳腳

小小的Apple Watch一直都(dōu)有一顆想要在醫療健康領域有所作爲的野望。然而與中國(guó)一樣，美國(guó)的醫療事(shì)業也被管理機構嚴格管理著(zhe)。但如今，FDA想要給這(zhè)些醫療創新更多的空間。這(zhè)對(duì)蘋果來說(shuō)，可謂巨大的好(hǎo)機會(huì)。

9月27日，監管新藥研發(fā)、醫療設備以及食品供應的美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration）當地時(shí)間周二表示，他們已經(jīng)選了包括蘋果在内的9家主要的科技公司來參與一個實驗測試項目。據悉，凡是參與該項目的公司，FDA在他們研發(fā)相關健康軟件和産品的時(shí)候都(dōu)會(huì)放松監管。

對(duì)于此番調整，FDA局長(cháng)Scott Gottlieb在一份聲明中表示：“我們需要將(jiāng)監管局的管理框架現代化，以便更好(hǎo)的适應各種(zhǒng)需要我們評估的創新。”無獨有偶，美國(guó)商品期貨交易委員會(huì)（CFTC）主席此前也對(duì)金融創新表達了類似的寬容的态度。他在9月21日說(shuō)道(dào)：“我們所做的一切事(shì)情都(dōu)已經(jīng)被數字化。不過(guò)有一件事(shì)并未被數字化，那就(jiù)是監管。我們仍舊是數字貨币市場的模拟監管者。”如今各種(zhǒng)創新有時(shí)候确實處于一種(zhǒng)倒逼監管的狀态，而如若監管機構能(néng)夠開(kāi)綠燈，這(zhè)無疑給有意義的創新插上了翅膀。

具體來說(shuō)，這(zhè)次有幸加入這(zhè)個實驗項目的公司有蘋果、Fitbit 、三星電子、Verily Life Sciences、Johnson & Johnson 和 Roche Holding AG、Pear Therapeutics 、Phosphorus 和 Tidepool。

事(shì)實上，無論在哪個國(guó)家，想要在醫療領域高一些創新都(dōu)不是易事(shì)。Gottlieb在今年7月宣布數字醫療生産商可以申請實驗項目時(shí)就(jiù)表示：“從曆史上來看，醫療健康領域采用颠覆性創新工具的速度非常緩慢，遠不如其他商業和日常生活領域的變革進(jìn)程。”

當時(shí)PDA還(hái)開(kāi)創性的宣布了預先獲批的新規定，這(zhè)被Gottlieb稱爲是“一種(zhǒng)新的、務實的數字醫療規範。”那些加入該項目的公司，在發(fā)相關的新産品時(shí)可以預先獲得許可證，不用再花上幾個月走監管機構的标準申請以及審批流程。這(zhè)意味著(zhe)，該項目可以幫助公司更快的研發(fā)新産品，同時(shí)又要保證這(zhè)些創新（被患者或醫生用來預防、診斷和治療疾病）是在PDA的監管之下進(jìn)行的。

蘋果在9月13日淩晨的新品發(fā)布會(huì)上宣布，搭載Apple Watch OS 4系統的Apple Watch 3將(jiāng)有更多醫療方面(miàn)的應用。比如蘋果宣布將(jiāng)正式開(kāi)啓心髒研究，加強對(duì)可能(néng)引起(qǐ)中風的心率顫動的研究，而不再是之前簡單的心率監測。與此同時(shí)，爲了進(jìn)一步的推進(jìn)該項研究，蘋果還(hái)推出了與斯坦福醫學(xué)院合作的心髒研究項目（Apple heart study）。此前庫克接受《财富》采訪時(shí)就(jiù)表示，蘋果對(duì)心髒研究非常感興趣，而且已經(jīng)專研好(hǎo)幾年了。

除此之外，蘋果還(hái)進(jìn)行了一系列其他醫療方面(miàn)的布局，詳見《Apple Watch的新目标，不僅開(kāi)啓心髒研究，更想成(chéng)爲你的“私人醫生”》一文。這(zhè)次蘋果成(chéng)爲PDA實驗項目的成(chéng)員後(hòu)，以後(hòu)在心髒以及其他方面(miàn)想要推出新産品和新功能(néng)就(jiù)變的更容易了。但前提是，蘋果進(jìn)行的相關研究都(dōu)符合正常的指标。

在PDA實驗項目的名單中，還(hái)有另一家智能(néng)可穿戴設備廠商Fitbit。對(duì)于Fitbit來說(shuō)，其早已定位自己是一家軟件及數字醫療公司。Fitbit CEO James Park去年12月時(shí)說(shuō)：“佩戴Fitbit應該能(néng)夠拯救你的生命”。他認爲目前可穿戴設備僅僅是時(shí)髦而已，但在將(jiāng)來它可能(néng)成(chéng)爲一種(zhǒng)醫療援助。這(zhè)次入選，無疑對(duì)Fitbit來說(shuō)也是很大的轉機。

除了蘋果和Fitbit，其實像谷歌、小米等科技公司都(dōu)緻力于醫療領域的布局。比如，谷歌母公司 Alphabet 旗下的生命科學(xué)項目Verily，正在與Novartis AG合作研發(fā)可以持續監測人體血糖的隐形眼鏡。

科技公司涉足醫療領域并與監管機構達成(chéng)合作，确實令人充滿想象。然而需要理清的是，雖然矽谷的科技公司在紮堆跳入醫療領域，但最終的表決權依然掌握在PDA手中。在監管的這(zhè)條道(dào)路上，不确定因素依然有很多。比如，監管機構于2013年的時(shí)候命令基因測序公司23andMe暫停銷售旗下的健康分析産品，直到監管清晰後(hòu)再做打算。

在PDA的實驗項目中，監管機構會(huì)對(duì)這(zhè)些科技公司的數字醫療軟件進(jìn)行審查，并且還(hái)會(huì)監測他們的設備以确保符合智能(néng)标準，以及在産品正式上市後(hòu)也要進(jìn)行必要的追蹤。如果這(zhè)些公司通過(guò)了PDA的審查，那麼(me)他們可以獲得預先許可證，并且可以走更簡單的審批程序或者幹脆不用PDA的審批。但如果沒(méi)通過(guò)，一切就(jiù)不好(hǎo)辦了。

據PDA介紹，有100家公司對(duì)該實驗項目該興趣。該機構決定在明年1月舉辦一場公開(kāi)研讨會(huì)，讓其他未能(néng)參加的公司了解整個參與和審批的過(guò)程，并宣布過(guò)去一段時(shí)間實驗的初步結果。

轉載36氪：http://36kr.com/p/5095272.html